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03/09/2017
ROJA ROJA
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
Apps de salud vs Apps de bienestar
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal.
 
Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Programa
10:00 – APPS DE SALUD (MEDICAL APPS) vs APPS DE BIENESTAR (WELLNESS APPS)
1. Introducción – Legislación actual y nuevos reglamentos
– Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios
– Tipos de Software. Definiciones
– Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304
– Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software
2. Clasificación Software
– Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps
– ¿Es mi software un producto sanitario?
– Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR.
– Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU
– Ejemplos clasificación FDA CDRH
Normativa relevante
– EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”
– EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
– EN 606011, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables”
– AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
– Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad
– Guidelines: FDA (validation, SOUP, …), NBMED FAQ62304, Cybersecurity
– Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
3. “Pre-Market” – Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
– Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)
– SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado – fuente,verificación,validación, liberación
– Cumplimiento EN 62304
– Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento
4. “Post-Market” – Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia.
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

18:00 – fin de jornada
 
 
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