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ROJA ROJA
Formación GESTION DE RIESGOS ISO 14971
Gestión de Riesgos
Barcelona 6 Febrero 2014. 10h a 18h
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación Lugar de celebración: Parc Tecnologic BCNord. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona
 
En este seminario se revisará la aplicación de la norma EN ISO 14971:2012 de gestión de riesgos de productos sanitarios. Los objetivos de esta jornada son el asegurar la correcta implantación de un sistema de gestión de riesgos y aprender cómo se elabora y mantienen durante el ciclo de vida un informe de gestión de riesgos de un producto sanitario

10h Introducción: Definiciones y conceptos:

- Necesidad. Normativa armonizada
- ¿que es la gestión de riesgos? y que no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿nos hemos olvidado?)
- Metodos de control y reduccion de riesgos
- Aptitud de uso / usabilidad EN 60601-1-6, ISO 62366 y guia FDA "Do it by design"
- Guías específicas:
-electromedicina EN 60601-1:2006, EN 60601-1-2:2008
-software equipos EN 60601-1, EN IEC 62304, ISO IEC 80001-1 y AAMI/TIR 32,
-tejidos de origen animal ISO 22442-1,
-biocompatibilidad ISO 10993-1
-guia GHTF /SG3N15, guia CSA (Canada)
-guia FDA ICHQ9 y EU GMP anexo 20
- Herramientas informáticas (Dyadem, Riskmanager)

Pasos Gestion Riesgos Producto Sanitario:

- Planificación. Cualificación equipo GR
- Identificación
- CASO PRACTICO: ejemplo de identificación de riesgos
- Evaluacion de riesgos (analisis+apreciación)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- CASO PRACTICO: ejemplo evaluación riesgos: Establecimiento causas via FTA
- CASO PRACTICO: ejemplo evaluación riesgos:Establecimiento causas via AMFE
- Control de los riesgos
- CASO PRACTICO: ejemplo control riesgos: medidas mitigación causas
- Riesgos residuales
- Analisis beneficio/riesgo
- CASO PRACTICO: ejemplo analisis beneficio/riesgos
- Conclusiones - Informe Gestión Riesgos
- CASO PRACTICO: ejemplo informe
- Informacion post – producción: Auditoria de producto anual
- Correlación entre Evaluación Clínica – Gestion de Riesgos y Manual de uso

Auditoria de producto (Anual Product Review):
- Cliclo de vida producto
- Informe auditoria de producto

Pasos Gestion Riesgos Proceso
- CASO PRACTICO: evaluacion de subcontratistas
- CASO PRACTICO: validación proceso

Documentación - Integración en Sistema de Gestión de la Calidad:
- Plan adaptación / implantación
- Proceso gestión de riesgos
- PNT Gestión de Riesgos
- Informe de Gestión de riesgos
- Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por la Dirección
- OM/ECO archivo Gestión Riesgos

Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento

18h Fin de seminario
 
 
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